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公司在宁波(熙宁生物)、上海(精翰生物)、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室,总面积超过8,000平方米,科学家团队规模超过240人。>30%有5-15年以上的工作经验。

熙宁生物怎么样?伴随诊断产品开发服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报,委托生产等。

宁波熙宁检测技术有限公司是一家优秀的符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析实验室,为国内外医药公司提供临床和临床前生物分析(Bioanalysis,BA)和伴随诊断(Companion Diagnostics,CDx)产品开发服务。

一站式的生物分析服务包括抗体制备和细胞株构建,样本采集包及实验室手册,符合法规要求的分析方法学的开发和验证,以及样本分析。涵盖药代动力学(PK),药效学(PD),抗药抗体(ADA),中和抗体(NAb),和生物标志物(Biomarker)检测,包括基于流式细胞术(FACS)和基因检测平台(PCR)针对细胞、PD分析服务以及细胞和基因水平的生物标志物检测、二代测序(NGS)服务,组织水平的免疫组化检测服务。

熙宁CRO医药外包怎么样?公司成功支持国内第一款I类新药的Car-T产品-药明巨诺倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)的上市。参与《中国药典2015版》“生物样品分析方法验证指导原则”、2021年NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写;支持过200多项全球多中心临床试验,100多个各类大分子产品的临床研究,多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。

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