新乡拓新药业股份有限公司(以下简称公司)是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为?体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品较为完整的阶梯型产品链。公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台;并形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体;主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
拓新药业怎么样?在生产管理方面,公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,公司全?实施GMP管理,多个产品通过GMP认证。公司积极进?各类产品的国内外认证和注册工作,多个原料药产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF注册,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证,如欧盟REACH注册证书、HALAL清真认证和KOSHER洁食认证等。